"อุปกรณ์ทางการแพทย์" เป็นคำที่กว้าง ครอบคลุมเครื่องมือและอุปกรณ์ที่หลากหลาย เช่น สายรัด ไหมขัดฟัน เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องสแกนด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กไฟฟ้านิวเคลียร์ ฯลฯ การออกแบบอุปกรณ์การแพทย์เป็นส่วนสำคัญของวิศวกรรมเครื่องกล
กระบวนการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ก็ไม่ต่างจากอุปกรณ์อื่นๆ: การออกแบบ การสร้างต้นแบบ การทดสอบ และการจำลองแบบอย่างไรก็ตาม อุปกรณ์ทางการแพทย์มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับวัสดุเนื่องจากข้อกำหนดของการทดสอบและการทดลองทางคลินิก ต้นแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากจึงต้องการวัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพหรือฆ่าเชื้อได้
1. วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ
สำหรับพลาสติก ข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดคือการทดสอบ USP ระดับ 6การทดสอบ USP ระดับ 6 เกี่ยวข้องกับการประเมินปฏิกิริยาทางชีวภาพ ในร่างกาย สามครั้งในสัตว์ ได้แก่ :
การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ: การทดสอบนี้วัดผลการระคายเคืองของการบริหารช่องปาก การใช้ผิวหนัง และการสูดดมตัวอย่าง
การทดสอบภายในผิวหนัง: การทดสอบนี้วัดผลการกระตุ้นเมื่อตัวอย่างสัมผัสกับเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังที่มีชีวิต
การทดสอบการฝัง: การทดสอบนี้วัดผลการกระตุ้นของการฝังกล้ามเนื้อตัวอย่างเข้าไปในสัตว์ทดลองภายในห้าวัน
การพิมพ์ 3 มิติสามารถสร้างรูปทรงเรขาคณิตได้เกือบทั้งหมด ซึ่งมีประโยชน์มากสำหรับการออกแบบที่ซับซ้อนซ้ำๆ อย่างรวดเร็วการประมวลผล CNC ใช้ได้กับการสร้างต้นแบบและการผลิตชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลายทางมีวัสดุให้เลือกมากขึ้นและวัสดุก็แข็งแรงขึ้น
อย่างไรก็ตาม การออกแบบต้องการความเอาใจใส่มากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถแปรรูปได้
วัสดุต่อไปนี้ได้รับการรับรองโดยการทดสอบ USP ระดับ 6: POM, PP, Pei, peek, PSU, PPSU
หากคุณกำลังสร้างต้นแบบที่จะไม่ใช้ในระยะแรกของการทดลองหรือการทดลองทางคลินิก ให้พิจารณาใช้พลาสติกที่ไม่ผ่านการรับรองคุณสามารถรับประสิทธิภาพทางกลเท่าเดิมโดยไม่ต้องจ่ายในราคาที่สูงขึ้นPOM 150 เป็นวัสดุที่ดีเยี่ยมสำหรับการสร้างต้นแบบในช่วงต้น
เครื่องจักรกลซีเอ็นซียังสามารถผลิตชิ้นส่วนโลหะที่เข้ากันได้ทางชีวภาพมีตัวเลือกเกรดรากฟันเทียมทั่วไปสามตัวเลือก:
สแตนเลส 316L
ไทเทเนียมเกรด 5 หรือที่เรียกว่า Ti6Al4V หรือ ti6-4
โลหะผสมโคบอลต์โครเมียม (CoCr)
เหล็กกล้าไร้สนิม 316L เป็นวัสดุที่ใช้กันมากที่สุดในบรรดาวัสดุทั้งสามชนิดไททาเนียมมีอัตราส่วนความแข็งแรงของน้ำหนักที่ดีกว่า แต่มีราคาแพงกว่ามากCoCr ส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการปลูกถ่ายกระดูกและข้อเราขอแนะนำให้คุณใช้ SS 316L สำหรับการสร้างต้นแบบเมื่อปรับปรุงการออกแบบ แล้วใช้วัสดุที่มีราคาแพงกว่าเมื่อการออกแบบมีความเป็นผู้ใหญ่มากขึ้น
2. วัสดุที่ฆ่าเชื้อได้
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ที่อาจสัมผัสกับเลือดหรือของเหลวในร่างกายต้องผ่านการฆ่าเชื้อดังนั้นเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ที่ใช้ในสถานพยาบาลจึงทำจากวัสดุที่ฆ่าเชื้อได้มีวิธีการฆ่าเชื้อหลายวิธี: การให้ความร้อน (ความร้อนแห้งหรือหม้อนึ่งความดัน / ไอน้ำ), แรงดัน, สารเคมี, การฉายรังสี ฯลฯ
